MEDICAMENTOS GENÉRICOS

A Criação dos Genéricos

O Processo para criação do Medicamento Genérico no Brasil iniciou-se na década de 70, porém apenas na década de 90, foram criadas as condições para a implantação de Medicamentos Genéricos, em acordo com normas internas adotadas pela Organização Mundial de Saúde, Países da Europa, Estados Unidos e Canadá. Em 1999, os Medicamentos Genéricos foram introduzidos no país, através da Lei 9.787/99, pelo então ministro da saúde José Serra, durante o governo de Fernando Henrique. A lei autorizava a comercialização de medicamentos por qualquer laboratório, desde que com período de proteção de patente já ultrapassado, em embalagem padronizada com tarja amarela e um grande "G" de Genérico e os seguintes dizeres: Medicamento Genérico - Lei 9.787/99.

A partir de 2000, iniciou-se a concessão dos primeiros de registros de medicamentos genéricos e a produção desses medicamentos. A partir de 2001, houve aumento em mais de 100 % do número de registros de medicamentos genéricos, com aprimoramento da legislação de genéricos em vigor e continuação do processo de aprimoramento da legislação sobre registro de genéricos e um total de quase 700 registros de genéricos concedidos.

O que é Medicamento Genérico

Medicamento Genérico é um medicamento com a mesma substância ativa, forma farmacêutica, dosagem e com a mesma indicação que o medicamento original, de referência. E principalmente, são intercambiáveis em relação ao medicamento de referência, possibilitando a troca pelo genérico.

O produto farmacêutico intercambiável é permitido quando há comprovados os mesmos efeitos de eficácia terapêutica e segurança entre o Medicamento de Referência e o Medicamento Genérico. É baseada nos testes de biodisponibilidade e/ou bioequivalência farmacêutica a que são submetidos os genéricos e que são apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. Essa intercambialidade somente poderá ser solicitada pelo médico ou realizada pelo farmacêutico responsável da farmácia ou drogaria e deverá ser registrada na receita médica.

Teste de Bioequivalência

É o teste realizado com o medicamento genérico, onde ele deve conter o mesmo princípio ativo, na mesma quantidade e com as mesmas características ao medicamento de referência, aquele para o qual foi efetuada pesquisa clínica para comprovar sua eficácia e segurança antes do registro, comprovando que apresentam a mesma eficácia clínica e a mesma segurança. Essa equivalência farmacêutica é exigida pela legislação brasileira e os testes são realizados, em laboratórios de controle de qualidade habilitados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Teste de Biodisponibilidade

A biodisponibilidade relaciona-se à quantidade e à velocidade de absorção do princípio ativo do medicamento para a corrente sanguínea. Quando dois medicamentos apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo, sua eficácia clínica é considerada comparável.

Financeiramente mais barato

Em alguns casos os Medicamentos Genéricos chagam a ser até 40% mais baratos que os medicamentos de referencia, pois os fabricantes de genéricos produzem seus medicamentos após ter terminado o período de proteção de patente dos originais, não precisando assim realizar todo o investimento em pesquisas e refazer os estudos clínicos que dão cobertura aos efeitos colaterais e que são os custos inerentes à investigação e descoberta de novos medicamentos, visto que estes estudos já foram realizados para a aprovação do medicamento pela indústria que primeiramente obtinha a patente. Assim, podem vender medicamentos genéricos com a mesma qualidade do original que detinha a patente a um preço mais baixo.

O investimento em pesquisa e desenvolvimento (P&D) para medicamentos originais é um processo muito caro e dispendioso. Para que seja possível às empresas rentabilizar o investimento realizado, estas usufruem de um período de tempo (entre 6 e 10 anos) em que possuem exclusividade ao comercializarem o medicamento. Após esse período, passa a ser possível a outras empresas fabricar e comercializar os medicamentos genéricos. Como não precisam incorporar no preço os custos de P&D, acabam tendo preços significativamente menores.